美国印第安纳州以“外国对手产品”为由要求Elf Bar、Lost Mary、MR FOG、iJOY等电子烟停售

美国印第安纳州酒精与烟草委员会（Indiana Alcohol and Tobacco Commission，ATC）9月依据新生效的“外国对手产品”（foreign adversary products）法规，分批要求州内持证烟草经营者将多个电子烟品牌的相关产品移出库存，并停止销售或分销，涉及Elf Bar、Lost Mary、MR FOG、iJOY、LIO及Heaven Gifts等品牌。

ATC相关通知涉及三家中国电子烟制造商：深圳市爱卓依科技有限公司（Shenzhen iJOY Technology Co., Ltd.）、深圳市爱奇迹科技有限公司（Shenzhen iMiracle Technology Co., Ltd.）以及东莞市恒泰生物科技有限公司（Dongguan HT Technology Co., Ltd.）。

ATC根据公开信息，将上述制造商的相关产品列为“外国对手产品”，要求持证烟草经营者立即从库存中移除，并表示相关产品可能被印第安纳州消费税警察（Indiana State Excise Police）扣押。

随后，部分产品的销售状态发生变化。

9月22日，ATC发布MR FOG修订通知，将257项产品列为可在印第安纳州销售。9月23日，ATC首次修订针对深圳市爱奇迹科技有限公司（ATC文件列名：Shenzhen iMiracle Technology Co., Ltd.）的通知，允许57项Lost Mary产品销售；9月24日，ATC表示收到另外20项Lost Mary产品的合规证明，并再次修订通知，将可售名单扩大至77项。

截至9月24日，两份修订通知合计列出334个可销售产品条目。未列入修订名单的MR FOG产品，以及深圳市爱奇迹科技有限公司（ATC文件列名：Shenzhen iMiracle Technology Co., Ltd.）制造的其他相关烟油产品，包括以Elf Bar和Heaven Gifts名称销售的产品，仍不得在印第安纳州销售或分销。

三家中国制造商产品被要求停售，MR FOG与Lost Mary随后部分恢复可售

9月9日，ATC发布针对深圳市爱卓依科技有限公司（Shenzhen iJOY Technology Co., Ltd.）的通知，将该公司以iJOY及LIO名称销售的相关产品列为“外国对手产品”。

通知列举的产品系列包括iJOY Bar、XP100K、XP50000、XP35K、VENUS和LUNA Disposable，以及LIO Bar、SS40000、XP20000和XP12000等。

ATC要求州内持证烟草经营者立即将深圳市爱卓依科技有限公司（Shenzhen iJOY Technology Co., Ltd.）制造的相关烟油产品移出库存，并停止销售或分销。

9月14日，ATC发布针对深圳市爱奇迹科技有限公司（ATC文件列名：Shenzhen iMiracle Technology Co., Ltd.）的通知，涉及以Elf Bar、Lost Mary和Heaven Gifts等名称销售的产品。

通知列举的产品包括ELFBAR 600、1000、1200、1500、4IN1、ELFA Master、ELFX系列，以及Lost Mary BM600、BM3500、BM5000、BM6000、TAPPO、VIZ和MO等系列。

ATC要求持证烟草经营者将深圳市爱奇迹科技有限公司（ATC文件列名：Shenzhen iMiracle Technology Co., Ltd.）制造的相关烟油产品全部移出库存。

同日，ATC还针对东莞市恒泰生物科技有限公司（ATC文件列名：Dongguan HT Technology Co., Ltd.）制造并以MR FOG品牌销售的产品发布初始通知。

9月22日发布的MR FOG修订通知涵盖SWITCH SW15000、SWITCH SW5500、SWITCH POD、NOVA、AURA及ELITE等系列。

其中，部分SW15000和NOVA产品标注50 mg/ml尼古丁浓度，SWITCH POD、POD Kit及SW5500等系列则包含标注5%的产品规格。名单覆盖一次性电子烟、烟弹及套装产品。

ATC明确表示，这257项列名MR FOG产品可以由印第安纳州持证烟草经营者销售或分销。其他由东莞市恒泰生物科技有限公司（ATC文件列名：Dongguan HT Technology Co., Ltd.）制造或以MR FOG名称销售、但未列入修订通知的产品，仍被视为不得在印第安纳州销售或分销的“外国对手产品”。

MR FOG修订通知没有披露东莞市恒泰生物科技有限公司（ATC文件列名：Dongguan HT Technology Co., Ltd.）为这257项产品提交了哪些补充材料。

Lost Mary产品则经历了两次名单调整。

9月23日，ATC首次修订针对深圳市爱奇迹科技有限公司（ATC文件列名：Shenzhen iMiracle Technology Co., Ltd.）的通知，允许57项Lost Mary产品销售。

9月24日，ATC明确表示已收到另外20项Lost Mary产品的合规证明，并发布第二次修订通知，将Lost Mary可售名单扩大至77项。

名单涵盖Lost Mary VIZ、MT35000 Turbo、NERA POD和NERA FULLVIEW KIT等系列，并按产品型号及口味逐项列名。

9月24日修订通知共列出77个Lost Mary产品条目。其中，第67至77项共11个条目的产品名称与名单前面部分的VIZ产品名称重复。通知没有说明这些同名条目是否对应不同SKU。

因此，MR FOG的257项与Lost Mary的77项合计为334个产品条目，并不等同于334款互不重复的SKU。

ATC表示，77项名单构成当时深圳市爱奇迹科技有限公司（ATC文件列名：Shenzhen iMiracle Technology Co., Ltd.）产品在印第安纳州可销售的完整记录。其他未列名相关烟油产品，包括以Elf Bar及Heaven Gifts名称销售的产品，仍不得销售或分销。

新法将烟油及原料来源纳入监管，电子烟设备硬件被排除在定义之外

ATC此次行动依据印第安纳州2026年Senate Enrolled Act 185。该法案于3月12日签署成为Public Law 148，相关电子烟规定自7月1日起生效。

新法对涉及美国联邦法规15 CFR 791.4所列“外国对手”国家的烟油及相关烟油产品设置限制，并将烟油及成分的制造、采购或进口来源纳入判断范围。

中国属于15 CFR 791.4列明的“外国对手”国家之一。

法规同时将电子烟设备硬件及用于将烟油转化为可吸入气溶胶的相关部件排除在“外国对手产品”的定义之外。

因此，对于相关电子烟产品，烟油及其成分的制造和供应来源可能直接影响产品是否落入州法定义，而设备硬件的制造地点本身并不能决定其是否属于“外国对手产品”。

法律同时设置与美国食品药品监督管理局（FDA）监管状态有关的例外，包括取得FDA营销授权以及满足法定条件的申请审查状态。

ATC在9月发布的通知中表示，其对有关产品的判断基于公开信息，并表示如果收到制造商提供的、能够表明产品符合印第安纳州法律的信息，通知可能被更新。

此后MR FOG和Lost Mary部分产品获得恢复销售资格，显示企业可以通过提供产品层面的合规信息改变部分SKU在州内的销售状态。

ATC没有公开企业为所有恢复可售产品提交的完整材料。

其中，9月24日Lost Mary修订通知明确表示，监管机构收到了另外20项产品的合规证明；9月22日MR FOG修订通知则直接确认257项产品可以销售，但没有披露其状态改变所依据的具体材料。

目前公开材料不能证明ATC名单中的MT35000 Turbo产品实际使用了Nixodine，也不能证明Nixodine材料就是深圳市爱奇迹科技有限公司（ATC文件列名：Shenzhen iMiracle Technology Co., Ltd.）此次向ATC提交的具体证明文件。

FDA申请状态可能构成另一类补件

FDA拟重新评估PMTA框架，印第安纳州年底转向正式授权目录

9月28日，FDA宣布计划重新评估PMTA监管框架，并考虑启动新的规则制定程序，以取代2021年实施的现行PMTA规则。

FDA表示，评估将考虑现行规则实施经验、相关司法进展、未经授权产品市场的发展以及新产品进入市场的速度等因素。

在新的规则制定完成前，现行PMTA制度仍将继续运行。FDA将继续接收申请、开展上市前审查，并依据《烟草控制法》作出监管决定。

与此同时，印第安纳州电子烟产品监管还将进入下一阶段。

ATC在9月24日Lost Mary修订通知中明确表示，产品被列入当前可销售名单，并不构成Indiana Code 7.1-7-4-1项下的最终州级产品授权。

2026年12月31日后，ATC公布的Authorized E-Liquid Product List将成为判断烟油产品能否在印第安纳州销售的重要州级目录。

此次监管调整显示，印第安纳州新的“外国对手产品”制度不仅影响中国电子烟制造商及相关品牌在当地的销售，也将烟油和原料供应链证明、FDA申请记录以及州级产品目录资格进一步纳入市场准入体系。